抖圈官网医药颁布2020年整年业绩
2021年3月19日 – 中国，上海
| 临床研发及贸易化过程均获里程碑进展 | |
| 多扎格列艾汀新药上市申请已筹备就绪 |
抖圈官网医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552），今天颁发公司及其从属公司截至2020年12月31日止经审核的整年业绩（“汇报期”） 。汇报期内，公司持续推动各项临床试验及研发投入，成功实现多格列艾 。╠orzagliatin）两项III期注册临床钻研，并在推动其贸易化过程中获得卓越成就，为公司的未来持久不变发展奠定了坚实基础 。2020年度，公司开支总额约为人民币3.67亿元，其中研发开支约为人民币2.21亿元 。截至2020年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币10.32亿元，与2019岁暮的11.06亿元现金余额相比，仅削减7,400万元，重要是由于拜耳公司支付的3亿元战术合作首付款 。
从前十年，抖圈官网医药始终着眼于未被满足的临床需要，致力实此刻沉大疾病领域的底子性突破，将全球当先的科学理想转造成了拥有突破性创新机造的全球初创新药葡萄糖激酶激活剂——多格列艾汀 。随着两项III期注册临床钻研的成功实现，验证了多格列艾汀“建复传感，复原血糖稳态，从源头上医治糖尿病”的科学理想，抖圈官网医药也成为全球第一家实显煜萄糖激酶激活剂临床开发的公司 。两项III期钻研的了局均显示，多格列艾汀拥有持久不变显著疗效，以及优良的安全性和耐受性，通过建复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶表白职能，多格列艾汀有望改善患者的β细胞职能和降低胰岛素抵抗，最终实现人体血糖的自主调控，实现了从颠覆性的科学理论到卓越的全球性新药产品从0到1的突破，也将抖圈官网推动至崭新的急剧发展阶段 。
多格列艾汀的怪异作用机理也有望开创糖尿病个性化精准医治的新格局 。2020年上半年的HMM0111和HMM0112的两项I期临床钻研显示，多格列艾汀与DPP-4抑造剂、SGLT-2抑造剂的结合用药在节造血糖方面显示出了显著增效作用,批注多格列艾汀在分歧控糖需要和分歧疾病阶段的2型糖尿病患者中拥有宽泛的利用潜力 。此表，HMM0111临床数据分析也批注，多格列艾汀结合DPP-4抑造剂能够推进患者的内源性GLP-1排泄，改善β细胞职能，该成就将在今年的ADA年会上进一步颁布 。另一项在终末期肾职能危险患者中进行的I期钻研则批注，多格列艾汀单药医治可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾 。―KD）人群提供医治机遇 。目前，针对糖尿病肾病2型糖尿病患者尚未存在有效的口服用药，现有药物或者被不容使用，或者必要调整剂量，多格列艾汀有望成为第一款无需调整剂量利用于糖尿病肾病的口服降糖药 。公司预计将进一步开发多格列艾汀用于糖尿病肾病医治的临床钻研 。此表，公司还将发展多格列艾汀与更多现有糖尿病药物的结合用药钻研，蕴含在2型糖尿病患者中进行的与GLP-1受体激昂剂及胰岛素结合用药，以及在1型糖尿病患者中进行的与胰岛素的结合用药，以拓展多格列艾汀的临床价值 。公司将持续扩大产品管线、拓展全球市场、启发新疾病领域，从三个维度实现1到10的发展，使抖圈官网医药成为兼具临床价值、社会价值和投资价值的全球当先的生物医药公司 。
抖圈官网医药首创人、CEO、首席科学官陈力博士暗示：“2020年，我们经历了百年以来全球最严沉的公共卫生 ；，只管如此，抖圈官网医药仍在研发进度及贸易化过程中获得多项里程碑式的突破 ６度偻揭┮丫迪至诵乱┥鲜猩昵耄∟DA）的筹备工作，将于近期向国度药品监督治理局（NMPA）提交NDA，我们但愿与抖圈官网的合作同伴共同致力，进一步加快多格列艾汀的药品上市和市场推广过程，造福中国甚至全球的糖尿病患者 。”
2020年药物管线进展
| ● | 成功实现播种钻研，该钻研是在未用药2型糖尿病患者中发展的多格列艾汀单药医治III期注册临床钻研，也是抖圈官网医药在中国进行的第一项III期钻研 。52周主题数据批注，单药医治拥有持久不变显著疗效，以及优良的安全性和耐受性 。 | |
| ● | 成功实现平明钻研，该钻研是在二甲双胍足量医治失效的2型糖尿病患者中发展的多格列艾汀与二甲双胍结合用药III期注册临床钻研，也是抖圈官网医药在中国进行的第二项III期钻研 。24周及52周主题数据批注，结合用药拥有持久不变显著疗效，以及优良的安全性和耐受性 。 | |
| ● | 在美国糖尿病协会（ADA）第80届科学年会在线会议上颁布了播种钻研24周进一步分析数据，汇报指出多格列艾汀可能显著改善β细胞职能、降低餐后两幼时血糖值（2h-PPG） 。 | |
| ● | 在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国粹术会议（CDS2020）上颁布了平明钻研的24周进一步分析数据，汇报指出多格列艾汀可能显著改善β细胞职能和胰岛素抵抗 。 | |
| ● | 实现临床钻研HMM0110，在终末期肾职能危险患者中阐发出优良的药代动力学了局，批注多格列艾汀无需调整剂量，对患有中度、沉度和终末期慢性肾 。碈KD 3-5期）的2型糖尿病患者拥有血糖调控潜力 。 | |
| ● | 实现临床钻研HMM0111，用以钻研多格列艾汀或西格列汀(一种DPP-4抑造剂)单独用药或两者结合用药的药代动力学和药效学特点,了局显示结合用药可能调控GLP-1排泄，在降低血糖和改善β细胞职能方面拥有显著的协同增效作用 。 | |
| ● | 实现临床钻研HMM0112，用以钻研多格列艾汀或恩格列净(一种SGLT-2抑造剂)单独用药或两者结合用药的药代动力学和药效学特点, 了局显示结合用药在降低血糖和改善β细胞职能方面拥有显著的协同增效作用 。 | |
公司运营进展
| ● | 与拜耳成立战术合作，就多格列艾汀在中国达成贸易合作和谈 。 | |
| ● | 与浙江瑞博造药有限公司达成贸易化供给和谈，瑞博成为公司现有出产同伴之表新的出产供货商 。 | |
| ● | 获得由上海市药品监督治理局宣告的多格列艾汀《药品出产许可证》 。 | |
| ● | 位于张江科学城的全球运营总部和研发中心正式投入使用 。 | |
财政提要
截至2020年12月31日止，年度
| ● | 银行结余及现金为约人民币10.32亿元，与2019岁暮的11.06亿元现金余额相比，仅削减7,400万元，重要是由于拜耳公司支付的3亿元战术合作首付款 。 | |
| ● | 开支总额约人民币3.67亿元，其中研发开支约人民币2.21亿万元，研发开支削减约人民币1.01亿万元，减幅约31% 。 | |
| ● | 税前吃亏约人民币3.93亿元，削减约人民币3210万元，减幅约8% 。 | |
| ● | 年内吃亏及全面开支总额约人民币3.94亿元，削减约人民币3170万元，减幅约7% 。 | |
业务瞻望
| ● | 打算于2021年上半年，向中国药品监督治理局（NMPA）提交多格列艾汀的NDA 。 | |
| ● | 打算于2021年下半年，发展有关多格列艾汀用于糖尿病肾病的钻研 。 | |
| ● | 打算于2021年下半年，发展更多多格列艾汀的结合用药钻研，蕴含在2型糖尿病患者中进行的与GLP-1受体激昂剂及胰岛素结合用药，以及在1型糖尿病患者中进行的与胰岛素的结合用药钻研 。拓展多格列艾汀的固定剂量复方造剂临床管线 。 | |
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球初创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过复原2型糖尿病患者的血糖稳态来节造糖尿病渐进性退变性疾病发展 。通过建复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器职能的缺点，多格列艾汀拥有复原2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线医治尺度，或作为与目前核准的抗糖尿病药物结合使用的基础医治 。目前，公司已经实现多格列艾汀单药医治和与二甲双胍结合用药的两项III期注册临床钻研 。公司已获得由上海市药品监督治理局宣告的多格列艾汀《药品出产许可证》，并已打算向国度药品监督治理局提交新药申请，以早日实现多格列艾汀的“全球初创，中国首发”，造福宽大糖尿病患者 。
关于抖圈官网
抖圈官网医药是一家安身中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需要，研发全球原创新药的生物技术公司 ６度偻揭┗憔廴蚋叨巳瞬藕涂萍甲试，以国际当先生物医药投资团队为依附，成功将一款全球初创2型糖尿病口服新药推动到NDA申报筹备阶段 。目前，公司已经在中国实现两项多格列艾汀III期注册临床钻研 。公司已启动药品性命周期治理有关临床试验，并拓展糖尿病个性化医治和治理的先进理想 。通过与中国和全世界领域内的糖尿病领域专家和机构的亲昵合作，抖圈官网医药将为全世界糖尿病患者带来全新的医治规划 。
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