2022年5月13日 – 中国
，上海

抖圈官网医药(“公司”
，香港联交所主板股份代号：2552.HK)今日颁发
，国际顶级医学刊物《天然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线颁发了两篇公司全球初创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾。╠orzagliatin）的III期注册临床钻研了局的同业评讨论文。两篇论文别离具体展示和描述了多格列艾汀单药（SEED钻研）用于医治新诊断未用药2型糖尿病患者
，以及多格列艾汀结合二甲双胍（DAWN钻研）用于医治二甲双胍足量医治失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特点。

葡萄糖激酶激活剂的III期临床钻研成就初次颁发在《天然-医学》杂志
，代表中国大型注册临床钻研成就起头走上国际舞台。多格列艾汀是全球初次实现2型糖尿病III期注册临床钻研的GKA类原创新药
，由中国钻研者辅导开发。两篇论文也是《天然-医学》杂志初次颁发由中国钻研者作为第一作者和通讯作者撰写的新机造糖尿病初创新药。两项钻研均批注
，在对两类2型糖尿病患者的医治过程中
，通过建复葡萄糖激酶（GK）的传感器职能缺点
，多格列艾汀可能持续、有效降低2型糖尿。═2D）患者的糖化血红蛋白
，显著降低餐后两幼时血糖
，在无低血糖前提下血糖达标率高
，拥有优良的安全性和耐受性
，持续改善β细胞职能和降低胰岛素抵抗。

多格列艾汀是抖圈官网医药历时10年自主研发的以GK为靶点用于医治2型糖尿病的全球初创口服新药。GK在维持人体血糖稳态过程中阐扬着主题作用
，作为葡萄糖传感器感知人体血糖变动
，实时辰泌胰岛素、GLP-1或胰高糖素
，有效调控人体血糖水平
，将血糖节造在稳态领域之内（4-6.5 mmol/L的葡萄糖区间）。葡萄糖敏感性受损
，重要阐发为胰岛β细胞的葡萄糖刺激胰岛素排泄（GSIS）职能受损
，餐后血糖升高
，血糖颠簸增大
，是T2D的源头病因。多格列艾汀作用于胰腺、肝脏、肠路等血糖调控器官的葡萄糖激酶
，通过建复T2D患者的GK职能
，建复人体对血糖水平变动的敏感性
，改善胰岛素早相排泄和β细胞职能
，降低血糖颠簸
，沉塑血糖稳态
，节造和延缓2型糖尿病的进展
，实现糖尿病停药缓解
６度偻揭┮丫群蟀浞⒘10多篇基础钻研和临床钻研了局方面的论文
，不休说明“建复传赣注沉塑稳态、从源头医治糖尿病”的科学概想
，《天然-医学》杂志颁发的III期钻研成就正是对此创新概想的临床验证。2021年3月
，抖圈官网医药向国度药品监督治理局（NMPA）递交了多格列艾汀用于医治T2D的新药上市申请
，并于4月获得受理。目前
，多格列艾汀处于审核冲刺阶段
，抖圈官网医药在积极共同NMPA的工作
，争取尽快获得该药的新药上市核准。

《天然-医学》是《天然》（Nature）旗下专终生物医学领域的学术期刊
，沉点关注“展示新鲜疾病过程的机理
，有直接证据的生理有关的钻研了局”的原创论文。近年来起头专一颁发大型临床钻研论文
，《天然-医学》的影响因子持续上升
，近2年影响因子为53.44
，超过《天然》杂志
，跻身国际医学杂志前五位之列
，其中蕴含传统四大医学杂志（《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（Lancet）、〖国医学会杂志》（JAMA）和《英国医学期刊》（BMJ）。2009年葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky 在《天然综述-药物发现》杂志初次汇报葡萄糖激酶激活剂的研发进展
，GKA有关的理论钻研和药物研发成就受到国际学术界和临床医学界的宽泛器沉
，多格列艾汀的II期临床钻研了局曾颁发在高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内排泄》杂志上
，引起国际社会普遍关注。从2014年起
，抖圈官网医药及其临床专家每年城市在世界上最大、最沉要的糖尿病会议——美国糖尿病协会（ADA）科学年会展示多格列艾汀的基础和临床钻研了局
，《天然-医学》编纂正是通过ADA科学年会关注到多格列艾汀的创新性和突破性
，并自动向抖圈官网医药提出约稿。这次颁发的两篇文章别离出现了多格列艾汀SEED钻研和DAWN钻研两项III期临床钻研的了局。

SEED钻研（播种钻研）为多格列艾汀单药钻研
，是在新诊断未用药的T2D患者中进行的随机、双盲、慰藉剂对照的III期注册临床钻研
，在463名T2D患者中发展。前24周为随机、双盲、慰藉剂对照医治期
，用以评估试验的重要疗效和安全性终点
，后28周为多格列艾汀盛开医治期
，用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。SEED钻研由中华医学会糖尿病学分会主任委员、漯河大学医学院从属鼓楼医院内排泄代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔钻研。钻研了局批注
，多格列艾汀能够有效降低新诊断未用药T2D患者的血糖
，同时拥有优良的安全性和耐受性。SEED钻研的重要结论蕴含：

疗效显著并持久持续：
●    24周糖化血红蛋白相对基线降低1.07%
，显著优于慰藉剂组(p<0.001)
●    24周糖化血红蛋白达标率为42.5%
，显著高于慰藉剂组(p<0.001)
●    显著改善β细胞职能
，24周HOMA2-β与慰藉剂组相比
，增长3.28
●    24周餐后2幼时血糖值相对慰藉剂组显著降低2.33mmol/L
●    24周空腹血糖值相对慰藉剂组显著降低0.33mmol/L(p<0.001)
●    52周糖化血红蛋白仍维持持续不变(p<0.001)

耐受性和安全性优良：
●    24周内低血糖(<3mmol/L)产生率<1%
，无严沉低血糖事务
●    52周内低血糖(<3mmol/L)产生率<1%
，无严沉低血糖事务
●    52周内无药物有关的严沉不良事务

DAWN钻研（平明钻研）为在二甲双胍足量医治失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀结合二甲双胍医治的随机、双盲、慰藉剂对照III期注册临床钻研
，在767例患者中发展。前24周为随机双盲、慰藉剂对照医治期
，用以评估试验的重要疗效和安全性终点
；后28周为多格列艾汀盛开医治期
，用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。DAWN钻研由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日敦睦医院杨文英教授领衔钻研。钻研了局批注
，对于单用二甲双胍无法有效节造血糖的T2D患者
，结合多格列艾汀能够有效降低血糖
，同时拥有优良的安全性和耐受性
，DAWN钻研的重要结论蕴含：

疗效显著并持久持续：
●    24周糖化血红蛋白相对基线降低1.02%
，显著优于慰藉剂组(p<0.001)
●    24周糖化血红蛋白达标率44.4%, 显著高于慰藉剂组10.7%(p<0.0001)
●    显著改善β细胞职能
，24周HOMA2-β与慰藉剂组相比
，增长2.43
 ●    24周餐后2幼时血糖值相对慰藉剂组显著降低2.48mmol/L
 ●    24周空腹血糖值相对慰藉剂组显著降低0.38mmol/L
 ●    52周糖化血红蛋白仍维持持续不变

耐受性和安全性优良：
●    24周内低血糖(<3mmol/L)产生率<1%
，无严沉低血糖事务
●    52周内低血糖(<3mmol/L)产生率<1%
，无严沉低血糖事务
●    52周内无药物有关的严沉不良事务

SEED钻研论文第一作者朱大龙教授暗示：“多格列艾汀的钻研者团队和抖圈官网医药的开发团队始终以患者的临床需要为中心
，对峙严谨的科学态度
，共同实现了这款全球初创新药的成功开发。两项III期临床钻研了局在《天然-医学》杂志的颁发
，再次证了然国际学术界对中国新药开发能力的认可与注定。作为一个临床钻研者
，我感应极度高慢
，也对中国创新药发展的未来充斥了信心。在临床试验中
，多格列艾汀展示出了持久不变的疗效和优良的安全性与耐受性
，同时
，在与SGLT-2抑造剂和DPP-4抑造剂等结合用药试验中也显示出显著增效作用。我十吩熠待多格列艾汀可能早日成为中国的2型糖尿病患者新的医治规划。”

钻研论文共同通讯作者、复旦大学从属榆林医院内排泄科主任李幼英教授暗示：“《天然-医学》是拥有高影响因子的顶级期刊
，多格列艾汀的临床钻研设计始终遵循着国际化跨国公司的尺度
，正是源于所有钻研者和开发者的高尺度、高质量的态度
，才创造出了拥有高价值的突破性药物。对此
，我感应极度高慢和激昂。2型糖尿病是威胁人类健康的沉要疾病
，作为临床医生
，参加到多格列艾汀的临床研发工作
，让我们有机遇沉新审视人体葡萄糖稳态的调控机造
，从而更好地理解2型糖尿病产生发展的过程与特点。”

DAWN钻研论文第一作者杨文英教授暗示：“我感应极度振奋和欢乐！多格列艾汀的II期临床钻研了局曾登上《柳叶刀-糖尿病与内排泄》
，III期临床钻研了局又登上《天然-医学》
，这样的成就齐全能够比肩由跨国药企开发的糖尿病沉磅全球初创新药。这是对中国创新药的极大注定
，是对抖圈官网医药和陈力博士10年辛勤耕作的最大回赠
，也是我们作为临床钻研者最值得回顾的一段经历
，有幸遇到这么好的拓荒者
，等待多格列艾汀早日上市！”

抖圈官网医药首席医学官、药品开发部高级副总裁、多格列艾汀临床开发掌管人张怡博士暗示：“SEED和DAWN两项临床钻研了局在《天然-医学》上的颁发
，充分展示了中国临床钻研者的科研能力和抖圈官网医药作为中国生物医药公司的创新研发实力。多格列艾汀III期临床钻研是GKA类药物在全球领域初次实现简直证性临床钻研
，也是首个以中国临床团队为主导
，以中国受试者为钻研对象实现的全球初创糖尿病新药临床钻研。极度感激所有临床钻研者的不懈致力和辛勤支出
，未来
，抖圈官网医药有信心携手各临床领域的合作同伴
，在2型糖尿病和整个代谢病领域不休获得新的突破。”

抖圈官网医药首创人、CEO、首席科学官、两篇论文的通讯作者陈力博士暗示：“我们极度欣喜与Jennifer Sargent 主编合作
，将多格列艾汀的临床钻研成就颁发在《天然-医学》杂志上
，这说了然国际医学界对GK机理和GKA药物的高度关注和器沉。1968年
，葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky教授发现了GK在葡萄糖刺激胰岛素排泄中的主题作用
，并提出葡萄糖激酶是糖尿病基因和葡萄糖传感器
，积极推动葡萄糖激酶激活剂的药物研发
，经历了多多药物研起事题和失败。50多年后
，我极度快慰地看到
，经过10年艰苦卓绝的致力
，抖圈官网医药研发团队和中国临床专家攻坚克难
，大大提高了对葡萄糖激酶在血糖稳态调控和糖尿病医治中的作用机理的意识
，成立了全球当先的糖尿病医治的科学概想
，并成功地将其转化为突破性新药多格列艾汀的研发成就。近期颁布的SEED医治跟进DREAM钻研（逐梦钻研）了局
，进一步说明多格列艾汀可能从源头上医治糖尿病
，实现糖尿病无药缓解的沉大科学进展
６度偻揭┰诨餐琋MPA的审批工作
，但愿可能尽快让这一创新药物造福宽大中国2型糖尿病患者。”

SEED钻研设计
播种钻研是一项在未接受过糖尿病药物医治的新诊断2型糖尿病患者中发展的随机、双盲、慰藉剂对照的III期注册临床钻研
，共纳入463位受试者。整个钻研历时53周
，蕴含52周医治和后续1周安全性随访
，前24周为随机双盲、慰藉剂对照的疗效和安全性钻研
，受试者以2：1比例入组
，随机接受一天两次口服75mg多格列艾汀或慰藉剂医治。后28周为盛开性药物医治的药物安全性钻研
，所有受试者均接受一天两次口服75mg多格列艾汀进行医治。该钻研由中华医学会糖尿病学分会主任委员、漯河大学医学院从属鼓楼医院内排泄代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔
，在中国40家临床中心发展。（临床钻研登记注册号：NCT03173391）

DAWN钻研设计
平明钻研是一项在二甲双胍足量医治失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀结合二甲双胍医治的随机、双盲、慰藉剂对照的III期注册临床钻研
，共纳入767位受试者。在前24周双盲医治期内
，受试者每天服用1500mg二甲双胍（格华止?）作为基础医治
，并以1:1的比例随机接受逐日两次75mg多格列艾汀或慰藉剂医治。后28周为盛开医治期
，所有受试者均接受逐日两次75mg多格列艾汀及1500mg二甲双胍（格华止?）医治。该钻研由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日敦睦医院杨文英教授领衔
，在中国72家临床中心进行。（临床钻研登记注册号：NCT03141073）

关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球初创胰腺-肝脏双作用的葡萄糖激酶激活剂
，旨在通过复原2型糖尿病患者的血糖稳态来节造糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过建复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器职能的缺点
，多格列艾汀拥有复原2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1排泄的潜力
，有望作为该疾病源头医治的基石药物。目前
，公司已经实现多格列艾汀单药医治和与二甲双胍结合用药的两项III期注册临床钻研
，以及与DPP-4抑造剂西格列汀和SGLT-2抑造剂恩格列净的结合用药机造协同性钻研。在一项由钻研者提议的名为DREAM的钻研中
，在不服用任何降糖药物的情况下
，钻研期内
，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。公司已获得由上海市药品监督治理局宣告的多格列艾汀《药品出产许可证》
，并已获得国度药品监督治理局的新药上市申请受理
，以早日实现多格列艾汀的“全球初创
，中国首发”
，造福宽大糖尿病患者。

关于抖圈官网
抖圈官网医药是一家缔造于中国的创新药物研发公司
，专一于未被满足的医疗需要
，为全球患者开发全新疗法
６度偻揭┗憔廴蛞揭┬幸蹈咚刂嗜瞬
，融合全球创新技术
，依附全球优势资源
，钻研开发突破性的技术和产品
，引领全球糖尿病医疗创新。其主题产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点
，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性
，已经在中国实现播种钻研(SEED)和平明钻研(DAWN)两项III期注册试验
，并已向中国药品监督治理局递交了新药上市申请。这款全球初创的葡萄糖激酶激活剂在临床钻研中展示了糖尿病缓解的潜力
，以援手全球数亿糖尿病患者。

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