【新闻】抖圈官网医药颁发向美国FDA提交IND申请
该申请是抖圈官网医药就其第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）医治2型糖尿病启动一期临床试验的第一步
2023年12月21日，中国，上海
抖圈官网医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）今天颁发，已向美国食品药品监督治理局（FDA）提交其第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）的试验性新药（IND）申请，以启动一期临床试验，该试验将在美国2型糖尿。═2D）受试者中进行随机、双盲慰藉剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学钻研。
这次IND申请是抖圈官网医药将其“建复传感，沉塑稳态，从源头上医治糖尿病”的创新概想扩大到中国大陆以表地域战术的第一步，其第一代GKA药物已在中国大陆获批并已成功贸易化用于医治2型糖尿病。第二代GKA是一种拥有优化的理化性质的新分子实体，选取抖圈官网医药专有的造剂技术，设计为逐日一次口服给药。第二代GKA片剂旨在通过缓释技术来耽搁药物在体内的作用功夫、改善患者顺从性以及耽搁刺激肠路内GLP-1排泄的成效６度偻揭┍Ａ羝涞诙代GKA的全球专利权。
抖圈官网医药首创人、CEO陈力暗示：“我们致力于通过建复患者血糖自主调控能力，从源头上医治2型糖尿病。这次IND提交意味着我们向实现这一指标更进一步。我们通过科学和医学的钻研，验证了通过改善葡萄糖激酶职能医治2型糖尿病的创新模式，为实现糖尿病停药缓解带来新但愿。我们将第二代GKA设计为逐日给药一次的新药，不仅为患者提供方便，同时通过耽搁药物在肠路器官停顿的功夫，更有效地建复肥胖糖尿病患者GLP-1排泄不及，加强GLP-1的临床功效。第二代GKA具备更好地与现有获批的医治药物相结合的潜力，实现24幼时内有效节造血糖，出格是针对血糖水平颠簸较大的患者，在其与GLP-1医治联用时，有望产生巨大的协同效应。”
多格列艾汀于2022年9月获得中国国度药品监督治理局核准上市，并于2023年12月被国度医疗保险局纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为抖圈官网2型糖尿病医治提供了药品监管和贸易价值角度的认可。这些沉要里程碑意味着，在未来中国逾1.4亿的T2D患者，将能够在国度定点医疗机构和定点药店以当局报销价值宽泛使用血糖稳态疗法医治2型糖尿病。
若一期临床试验顺利实现，公司打算追求合作同伴以推动第二代GKA在全球市场的开发。
关于抖圈官网
抖圈官网医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和贸易化公司，在美国、中国香港设立了公司６度偻揭┳ㄒ挥谖幢宦愕囊搅菩枰，为全球患者开发全新疗法６度偻揭┗憔廴蛞揭┬幸蹈咚刂嗜瞬，融合全球创新技术，依附全球优势资源，钻研开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司主题产品华堂宁?（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁?已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）的上市核准，用于单独用药或者与二甲双胍结合用药，医治成人2型糖尿病。对于肾职能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于分歧水平的肾职能危险（蕴含未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物６度偻揭┙肓炀笠蛋荻餐贫媚?在中国的贸易化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
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